中藥標準品對中藥產業的重要作用及HPLC測定標準要求

中藥標準品的研究對于推進中藥品質控制水準、保證藥品品質和人民用藥安全、有效具有重要意義；我們可以在藥典規定里看到標準品的數量是逐年增加，而且隨著中藥產業的不斷發展，對中藥中藥標準品的種類和數量有了更高的要求。

國家科技部立項對近200余種常用中藥的化學標準品及其相應藥材的質量標準進行了研究，但仍遠遠滿足不了中藥標準現代化的需求；中藥標準品還需企業自主加強工作化學對照品是根據一定范圍工作需要而建立，但由于企業自身的條件限制,因此不能很好地將標準品進行標準化、系統化,從而使之發展成法定標準品；但伴隨著市場化的進程,市場競爭進一步要求中藥企業提高質量標準，在國家標準標準品品種、數量等方面不能滿足企業需要時，企業會逐步意識到化學標準品對于大規模工業化生產的重要性；為了進一步提高產品品質，只有對中藥化學標準品的研究上加大經費、人力的投入，最后主動承擔中藥標準品的開發研制工作，但這一過程是漫長而分階段的。

發動企業此策略突出強調中藥企業在市場經濟結構中的獨特地位；注重其作為市場主體和微觀決策主體的自由和相應權益，緊緊抓住市場經濟運轉、發展主體地位和利益動力源泉重要環節；充分保證中藥企業的決策與自主行動能力，使市場機制在企業活動中得以展開和體現；讓企業自由地去開發中藥產品，制備對照品；對照我國中藥產業的發展情況，發展中藥對照品產業化，就必須突出企業自主地位的建立和保障；借此加速市場體系的建立和市場運作的規范化，促成中藥標準品產業化的早日實現。

每一款中藥標準品的用途都有著不同的特征，比如中藥標準品【氫溴酸高烏甲素】的作用主要表現在鎮痛，消炎等，而同為中藥標準品的【齊墩果酸】的主要作用則是抑制肝纖維增生，所以對于中藥標準品在中藥未來發展中一定起著不可缺少的重要地位。

中藥標準品HPLC測定標準
 

中藥標準品HPLC測定標準要求

對于標準品的標化，用HPLC的話只能用面積歸一化法了；小編個人覺得用不同的條件肯定會略有差別的，用兩個不同的條件分別來測定，這樣可以增大可靠性；這就有點像從中草藥中提取分離單體化合物一樣(不知道你在中草藥提取分離方面怎么樣?)，一般在分離中草藥中的單體化合物時，當你懷疑用一個展開劑跑出來的點是個單體的話，一般你還需要換1-2種完全不同的展開劑進行展開，或者要把硅膠換成聚酰胺或葡聚糖凝膠什么的；如果在變換了各種條件仍然是一個點，那基本就可以確定是個單體化合物了，然后再去打譜確定結構。

使用HPLC(UV檢測器)，對一個新藥建立含量測定方法，本身這個條件就是在不斷的摸索過程中建立起來的；雖然不能說每個方法都對，但只要這個辦法滿足于各方面的需求，那這個辦法就可以使用。

有關中藥標準品HPLC測定標準是有不同的說法，這也不難理解，畢竟中藥標準品數量眾多，不過在這里，上海遠慕標準品對照品網的技術人員推薦采用非水滴定法，只要你確定標準滴定液濃度正確，滴定方法得當，就不會有太大問題；我們以前沒有標準品時都會用滴定法確定標準品的含量，全部都通過。

對非水滴定法的說法比較贊成；首先要確定你的標準品的含量，至少應該做正相，反相，DAD檢測；至于不同儀器，不同實驗室間的測試是另外一回事；一般來講，用HPLC法來測定含量，是需要有對照品的，不管外標法、內標法都需要；而你做的是一類新藥，肯定沒有對照品；所以，需要有一個方法，作方法學研究；但肯定不能是HPLC法，可以用非水滴定法，用電位指示終點，作出滴定曲線；如果有合適的指示劑，可以比較一下，如果滴定終點電位與指示劑變色終點能夠統一，也可用指示劑指示終點；但仍要做線性、精密度、穩定性、回收率等資料；必要時，需要作影響因素、加速、長期試驗考察對照品的穩定性。

化藥標準品的含量測定首選還是化學法，根據化藥本身的性質選方法，是非水滴定、酸堿滴定、電位滴定還是其他。你雖然做的是一類藥，但基本的大類你自己應該比較清楚的，參考同類產品的原料含量測定的方法進行方法學的摸索，只要你化學物的性質分析清楚了，應該不是什么問題。

原料含量測定是化學法；現在大家儀器用慣了，總喜歡一開始就用HPLC法；其實大家看看新藥研究指南中的內容，原料藥首選是化學法的，只有在化學法不能的情況下才用HPLC；要用HPLC就要用到標準品，你本來就是要做化藥標準品的含量測定，當然是要用化學法。

藥檢所的答案也是很官方的；因為你也許也能通過，但是為什么不去自己找一個好的化學法去做含量測定的方法呢？制劑才首選液相方法，你可以用化學法測定自己提純好的原料藥做標準品。標化應該不是測定含量的問題，測定含量的前提就是有對照品，沒有對照品的情況下如何保證測定的準確性?如何進行方法評價?

中藥標準品HPLC測定標準

標化的過程應該是雜質測定的過程，主要包括(1)HPLC色譜雜質，(2)水分，(3)無機鹽，(4)殘留溶劑；除去所有雜質的量即可得到對照品的純度，前面提到的方法在國內盡管可用，但不能稱其為標化。一個新藥在制定標準品的時候，往往已經有了該新藥的質量標準草案；那么，該標準品應首先按照該質量標準做一下全面的質量檢查(用到對照品的項目除外)；如果該對照品的精制過程不同于藥物的精制工藝，則應針對該精制過程做相應的化學檢查，一般的化學雜質應很低。

使用HPLC做純度分析是必須的，如果不適用，則至少應借助TLC分析其純度；均應選取完全不同的流動相，證明其雜質是被分開的；HPLC應用二極管檢測器測定主峰的純度，若懷疑有UV不能檢測的雜質，則應再選用其他檢測器測試一下；如果純度很高，則可以采用面積歸一化法定量；如果有較大雜質，應確定較大雜質的性質及相對響應因子，也可以通過確定最大雜質的量來確定主含量；測定的結果應當與另外一種方法如化學法比對，以驗證其正確性。

首先要明白什么叫標化：利用基準物質(或用已知準確濃度的溶液)來確定標準溶液濃度的操作過程，稱為“標定”或稱“標化”；標準物質的標化雖然沒有嚴格的定義，但其基本意義應該是一致的，如果不知道一個已知含量如何確定未知含量；使用UV檢測器可以看做是將分離開(是否真正分離開恐怕DAD的峰純度檢測也無法說明)的物質使用分光光度法測定其吸收度，在沒有確定含量的基準物時很難得知被標定物的含量；至于歸一化法，如果不是使用通用型檢測器(蒸發光，MS)光靠一個UV(包括DAD)首先很難選定測定波長，如果人為因素參預其中，那就不是一個誤差可以形容的了；其次流動相的選擇，比如甲醇：水，和甲醇：水(緩沖鹽)，在這里加入緩沖鹽其造成流動相洗脫能力差異有多大，是否如 TLC 中使用三種不同極性的展開劑進行實驗那么有說服力。

選用三種方法測定后取其平均值，其統計學意義何在；三種方法的誤差來源不同，用三個方法分別測定6次，再取其平均值，是否還需要考察方法的耐用性，不同的人不同天里用不同的方法測定后進行t檢驗，總之想起來頭都痛了；個人認為首先選取一種化學分析法測定其含量，再用HPLC偶聯通用型檢測器歸一化法測定，或者采用內標法測定含量(內標不好選，但也不是不能選)，對這幾組數據進行方差分析，判定其是否有差異，也許是一個辦法。

　根據小編個人的經驗，建議可以在工作的基礎上嘗試NMR定量法；最常用的HPLC法終歸只是面積歸一化，是相對含量，對于沒有紫外吸收的雜質難以檢測；而 NMR可以做到絕對定量，有多少定量質子信號就對應相應的純物質量；我做過此方面的研究，比較可行，但需根據你化合物的結構選擇合適的定量內標和溶劑、適宜的樣品濃度、適宜的一組或幾組定量質子、多次采樣、多次積分、優化馳豫時間等，只是需要做方法學的考察。

中藥標準品HPLC測定標準要求及操作方法有很多不同的手法，不管什么手法，最重要的是所測定出來的結果一定要準確，中藥標準品含有中藥成分，對其操作要求是更加嚴格了，如有什么其他的建議，歡迎和小編一起討論哦，后續小編會帶來更多關于中藥標準品咨訊，敬請期待吧。

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