遠慕解析：實驗室方法確認要求
2022-09-05 11:56 作者：洛辰 來源：上海遠慕生物試劑
對方法的選擇和使用是實驗室應具備的核心能力，按照CNAS-CL01:2018及RB/T 214-2017的要求，實驗室應選擇適當的方法并滿足客戶要求，對于標準方法在使用前應進行驗證，對于非標方法在使用前應進行確認。實際工作中，實驗室很少碰到需要使用非標方法的，但作為一項規定，實驗室應清楚對非標方法確認的要求以及如何進行方法確認。
對方法確認的要求，包括：
1）實驗室應對非標方法進行確認，確認應盡可能全面，以滿足預期通途或應用領域的要求。有必要，確認還應包括抽樣、處置和運輸的規定。
2）當方法經過確認后，根據需要修改經確認過的方法時，應確定這些修改的影響，當發現影響到原有確認時，應重新進行確認。
3）當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關，并符合規定要求。
4）應做好確認記錄，包括使用的確認程序、規定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明。
方法確認的步驟，包括：
1）明確預期用途，明確需要測量的內容及要求，對被測量給出明確的定義。
2）根據用途選擇需要確認的特性參數，比如，含量低到什么程度？需確定檢出限。
3）方法開發和優化條件，確定采取的技術手段，并對條件進行優化，建立自己的方法。
4）設計實驗，對方法的特性參數進行確認。
5）確認是否滿足客戶測量的要求。
方法確認的技術方法，包括：
1）使用參考標準或標準物質評估偏倚和精密度度；
2）對影響結果的因素進行系統性評審和控制；
3）通過改變控制檢驗方法的穩健度；
4）與其他已確認的方法進行結果比對；
5）進行實驗室間比對；
6）根據方法原理和實踐經驗，評定結果的測量不確定度。
![雙[三(羥甲基)氨基甲烷],CAS:6976-37-0](http://struc.chem960.com/strucimg/7000/ctzw0nzi34oyob9fnlmhiwee.png)
