滅菌和無菌制劑的基本概念

滅菌制劑（Sterilized Preparation ）：采用某一物理或化學方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。

無菌制劑（Sterile Preparation ）：在無菌環(huán)境中采用無菌操作方法或技術制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。

滅菌和無菌制劑的質(zhì)量要求

無菌：成品中不應含有任何活的微生物；

無熱：原制劑內(nèi)不應含熱原，特別是用大體積的，供靜脈或脊椎腔注射以及一次用量超過5ml的注射劑；

可見異物及不溶性微粒：應符合藥典的要求；

安全性：應具良好生物相容性，對組織基本無刺激性，一些非水溶劑和附加劑必須經(jīng)動物實驗證實無刺激性和毒性，以確保安全；

滲透壓：注射劑滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近；大容量還有等張要求；

pH：一般控制在pH 4-9；

穩(wěn)定性：物理穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期間安全有效；

其他：降壓物質(zhì)，蛋白質(zhì)，鞣質(zhì)。